Author:admin / Posted in:2024年01月12日 / Category:网络热点 / Views:4 / Comments:0

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Author:admin / Posted in:2024年01月03日 / Category:网络热点 / Views:4 / Comments:0

  1月2日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网披露信息显示,正大天晴依维莫司片获批上市,拿下该品种“首仿”。近年来,在政策推动之下,仿制药注册门槛提高,政策力挺高质量仿制药,市场迎来大洗牌。市场规模大、竞争对手少、仿制门槛高的品种,成为实力药企重点布局对象。据米内网及药融云的数据显示,仅2023年前三季度,获批的首仿药就已达到82款,超过2022年全年(69款)。

  正大天晴拿下依维莫司片“首仿”

  依维莫司片是诺华研制的mTOR抑制剂,能够抑制肿瘤细胞生长与增殖、抑制肿瘤营养代谢和抗血管生成,可用于治疗多种肿瘤。2009年,原研药在欧盟和美国上市,是当时美国10多年来首个获批上市的肝移植免疫抑制剂;2013年在国内获批上市。2019年,该药全球销售额达到20.24亿美元。2020年,受美国等国家/地区相关专利到期的影响,在仿制药冲击下,该品种海外市场销售额下滑至15.35亿美元。在国内市场,因尚未有仿制药上市销售,依维莫司片暂未受到冲击。